CNAS授权标准 医疗器械GB9706.1报告样本部分截图
相关标准 GB9706.1、IEC60101-1
《医用电气设备》的安全系列标准由两部分构成:
---第1部分:安全通用要求;
---第2部分:安全专用要求;
其中第1部分除本安全通用要求标准外还包括若干并列标准,目前由IEC 国际标准等同转化为我国标准的有:
GB9706.12-1997 医用电气设备 第一部分:安全通用要求 三、并列标准:诊断X 射线设备辐
射防护通用要求(idtIEC60601-1-3:1994);GB9706.15-1999 医用电气设备 第一部分:安全通用要求1.并列标准:医用电气系统安全要求(idtIEC60601-1-1:1995);
YY0505-2005 医用电气设备 第12部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验(IEC60601-1-2:2001,IDT)。
本部分为GB9706的第1部分。
本部分等同采用IEC606011:1988《医用电气设备---第1部分:安全通用要求》(英文版)及其修改件1:1991和修改件2:1995。本部分与IEC606011相比,主要差异如下:
---按照GB/T1.1对一些编排格式进行了修改;
---对于标准中引用的其他国际标准,若已转化为我国标准,本部分将引用的国际标准号替换为相应的国家标准号,并在附录L 中注明采用关系;
---IEC606011修改件2的4.10的第一自然段与倒数第二自然段中对IPX8设备或设备部件的试验要求在描述上有矛盾,基于附录A 的说明,在本次修订中进行了统一,即IPX8设备或设备部件不进行潮湿预处理试验;
---在附录A6.1z)中增加有关甲基化酒精的配比,以供参考;
---增加了附录性质的说明。
本部分代替GB9706.1-1995《医用电气设备 第一部分:安全通用要求》。
本部分与GB9706.1-1995相比主要变化如下:
---将IEC606011修改件2(1995)的内容加入本部分中:
● 对应用部分的识别取决于它在正常使用时与接触患者身体的可能性有关的要求,而不是考虑它的电气特性;单个的患者连接由它在正常使用时与患者的电气接触有关的要求来定义
● 电击防护程度的分类(CF/BF/B 型)不再联系设备这个词,而是明确与单独的应用部分相关。
这样更为合理,因为防护程度实际上由应用部分来决定;这意味着没有另外的要求和试验,但对所需操作要有更多的鉴别和说明;
● 对在应用部分上标以防除颤器放电电压标志且无专用标准的设备增加了通用要求;
● 在患者漏电流中增加了对直流分量的限制,以便与患者辅助电流的要求相一致;
● 通过使用IP代码来澄清有关防进液的等级,如基础安全标准GB4208 的详细说明,是一个进步;
● 在GB9706.1-1995版中的有些不采用以无通用要求代替,以避免误解。这意味着如认为有必要的话,专用标准可规定要求;
● 引用标准增加了GB9706.1 现行的并列标准:GB9706.15、YY0505-2005、GB9706.12 和IEC60601-1-4(见附录L);
● 增加了必须由制造商提供的有关资料的附加要求,以便促进符号和单位的国际认可并提供更多有关设备预期用途的资料;这些资料因为与性能安全方面有关联,所以是必需的;
● 某些要求和试验方法已与其他现有的国家标准或IEC 标准相一致;
● 鉴于已有一些报道,因使用者错误使用生物电位连接器(如附有导线的电极,导线的另一端接有外露2mm 金属针的连接器)而引起事故,故引入了一些附加要求,以防止这类事故在任何类型的设备上重现。
---对GB9706.1-1995中部分文字做了编辑性修改;
---根据GB/T1.1的要求,增加了附录L;
---增加了GB9706.1-1995标准中遗漏的57.9.1b)中的内容;
---根据GB/T1.1的要求,增加了标准的前言部分;
---根据GB/T1.1的要求,将原标准中的助动词必须(shall)、应该(should)、可以(may)改为应、宜、可;
---本部分第2章中的术语在文中用五号黑体表示。
本标准的附录D、附录G、附录K、附录L 是规范性附录,附录A、附录B、附录C、附录E、附录F、附录H、附录J是资料性附录。
本部分由国家食品药品监督管理局提出。
本部分由全国医用电器标准化技术委员会归口。
本部分起草单位:上海市医疗器械检测所。
本部分主要起草人:俞西萍、何骏、何爱琴、葛筱森。
本部分所代替标准的历次版本发布情况为:
---GB9706.1-1988、GB9706.1-1995。
目录
第一篇 概述
1 适用范围和目的
2 术语和定义
3 通用要求
4 试验的通用要求
5 分类
6 识别、标记和文件
7 输入功率
第二篇 环境条件
8 基本安全类型
9 可拆卸的保护装置
10 环境条件
11 无通用要求
12 无通用要求
第三篇 对电击危险的防护
13 概述
14 有关分类的要求
15 电压和(或)能量的限制
16 外壳和防护罩
17 隔离(原标题:绝缘和保护阻抗)
18 保护接地、功能接地和电位均衡
19 连续漏电流和患者辅助电流
20 电介质强度
第四篇 对机械危险的防护
21 机械强度
22 运动部件
23 面、角和边
24 正常使用时的稳定性
25 飞溅物
26 振动与噪声
27 气动和液压动力
28 悬挂物
第五篇 对不需要的或过量的辐射危险的防护
29 X 射线辐射
30 α、β、γ、中子辐射和其他粒子辐射
31 微波辐射
32 光辐射(包括激光)
33 红外线辐射
34 紫外线辐射
35 声能(包括超声)
36 电磁兼容性
第六篇 对易燃麻醉混合气点燃危险的防护
37 位置和基本要求
38 标记、随机文件
39 对AP型和APG 型设备的共同要求
40 对AP型设备及其部件和元器件的要求和试验
41 对APG 型设备及其部件和元器件的要求和试验
第七篇 对超温和其他安全方面危险的防护
42 超温
43 防火
44 溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性
45 压力容器和受压部件
46 人为差错
47 静电荷
48 生物相容性
49 电源供电的中断
第八篇 工作数据的准确性和危险输出的防止
50 工作数据的准确性
51 危险输出的防止
第九篇 不正常的运行和故障状态;环境试验
52 不正常的运行和故障状态
53 环境试验
第十篇 结构要求
54 概述
55 外壳和罩盖
56 元器件和组件
57 网电源部分、元器件和布线
58 保护接地---端子和连接
59 结构和布线
总导则和编制说明
制造和(或)安装时的试验
试验顺序
标记用符号
绝缘路径的检验和试验电路
易燃混合气的试验装置
冲击试验装置
用螺纹连接的接线端子
电源变压器
测量患者漏电流时应用部分连接示例(见第19章)
规范性引用文件
规定的大气条件
设备外部标记
设备指示灯推荐的颜色及其含义
连续漏电流和患者辅助电流的容许值
试验电压
电线进线口处气密性
容许的最高温度
容许的最高温度
故障状态下的最高温度
电动机绕组的温度极限
旋转控制器的试验扭矩
电源软电线的名义截面积
固定软电线用零件的试验
环境温度为25℃时网电源变压器绕组过载和短路状态下容许的最高温度
电源变压器试验电流71
爬电距离和电气间隙74
1 规定的接线端子和导线的图例(见第2章)
2 Ⅰ类设备的图例(见2.2.4)
3 带金属外壳Ⅱ类设备的图例(见2.2.5)
4 无通用要求
5 可拆卸的网电源连接(见第2章)
6 无通用要求
7 标准试验指(见第16章)
8 试验针(见第16章)
9 试验钩(见第16章)
10 供电网的一端近似地电位时的测量供电电路[19.4b)]
11 供电网对地电位近似对称时的测量供电电路[19.4b)]
12 规定接至多相供电网的多相设备的测量供电电路[19.4b)]
13 规定接至多相供电网的单相设备的测量供电电路[19.4b)]
14 由规定按Ⅰ类或Ⅱ类单相电源供电的设备的测量供电电路
15 测量装置的图例及其频率特性[见19.4e)]
16 具有或没有应用部分的Ⅰ类设备对地漏电流的测量电路[19.4f)和表4的注]
17 使用规定的Ⅰ类单相电源,具有或没有应用部分的设备对地漏电流的测量电路[19.4f)4的注]
18 外壳漏电流的测量电路
19 使用规定的单相电源具有或没有应用部分的设备外壳漏电流的测量电路 从应用部分至地的患者漏电流的测量电路
21 由应用部分上的外来电压所引起的从F型应用部分至地的患者漏电流的测量电路
22 由信号输入部分或信号输出部分上的外来电压引起的从应用部分至地的患者漏电流的测量电路
23 内部电源供电设备从应用部分至外壳的患者漏电流的测量电路[见19.4h)]
24 内部电源供电设备从F型应用部分至外壳的患者漏电流的测量电路[见19.4h)]
25 内部电源设备,由信号输入部分或信号输出部分上的外来电压引起的从应用部分至地的患者漏电流的测量电路[见19.4h)]
26 患者辅助电流的测量电路
27 内部电源供电设备的患者辅助电流的测量电路[见19.4j)]
28 电热元件在工作温度下电介质强度试验电路图例(见20.4)
29 在乙醚蒸气和空气混合成的最易燃气体中纯电阻电路上测得的最大容许电流IzR和最大容许电压犝zR的函数关系(见40.3)
30 在乙醚蒸气和空气混合成的最易燃气体中电容电路上测得的最大容许电压UzC和电容Cmax的函数关系(见40.3)
31 在乙醚蒸气和空气混合成的最易燃气体中电感电路上测得的最大容许电流IzL和电感Cmax的函数关系(见40.3)
32 在乙醚蒸气和氧混合成的最易燃气体中纯电阻电路上测得的最大容许电流IzR和最大容许电压UzR的函数关系(见41.3)
33 在乙醚蒸气和氧混合成的最易燃气体中电容电路上测得的最大容许电压UzC和电容Cmax的函数关系(见41.3)
34 在乙醚蒸气和氧混合成的最易燃气体中电感电路上测得的最大容许电流IzL和电感Lmax的函数关系(见41.3)
35 水压试验压力与最高容许工作压力的比例关系
36 球压试验装置(见59.2)
37 测试电压施加于防除颤应用部分跨接的患者连接处[见17h)]
38 测试电压施加于防除颤应用部分的单个患者连接处[见17h)]